Kontroverzna studija o kovidu koja je promovisala nedokazan tretman povučena posle četiri godine

Rad o hidroksihlorohinu predvođen francuskim istraživačem Didijeom Raulom je druga najviše citirana studija koja je povučena.

Studija koja je podržavala sad opovrgnutu ideju da jeftini lek za malariju može da tretira kovid-19 povučena je – posle više od četiri i po godine otkako je objavljena.

Preporučujemo

Istraživači su kritikovali tu kontroverznu studiju više puta, izražavajući zabrinutost zbog kvaliteta podataka i nejasnog procesa odobrenja. Povlačenje na osnovu brige zbog etičnosti i sumnji u pogledu izvođenja istraživanja predstavlja 28 opoziv za koautora Didijea Raula, francuskog mikrobiologa. Francuske provere su otkrile da su on i Bolničko-univerzitetski institut (IHU) u Marselju prekršili etičke protokole u brojnim studijama i Raul je sad u penziji.

Studija, citrana skoro 3.400 puta, najviše je citirani rad o kovidu koji je povučen i drugi najcitiraniji povučeni rad bilo koje vrste.

Nekoliko zemalja, uključujući Sjedinjene Američke Države, odobrilo je lek hidroksihlorohin (HCQ) za tretiranje kovida. Međutim, kasnije studije su pokazale da nije delotvoran.

Pošto je toliko doprinela promovisanju HCQ, najvažniji neplanirani efekat ove studije bio je usporavanje razvoja lekova protiv kovida u vreme kad je potreba za efikasnim tretmanima bila kritična. Studija je očigledno bila brzopleto izvedena i nije se pridržavala opštih naučnih i etičkih standarda, kažu kritičari.

U dugačkom obaveštenju o povlačenju, izdavač Elsevier i Međunarodno društvo za antimikrobnu hemoterapiju (ISAC) kažu da su ispitali studiju i nisu mogli da utvrde da li je etičko odobrenje dobijeno pre uključivanja učesnika u studiju, niti da li su svi mogli da se uključe na vreme da bi podaci bili analizirani.

Tri koautora studije zatražila su da njihova imena budu uklonjena pošto su imali sumnje u pogledu metoda. Međutim, ostalih pet koautora nisu se složili sa povlačenjem studije. Jedan od tih istraživača je ranije rekao da ne postoje etički ili regulatorni problemi sa njihovim radom, kao ni odstupanje od naučnog integriteta, i da su „žrtve sajbermaltretiranja“. Raul nije želeo da komentariše povlačenje.

Intenzivna promocija hidroksihlorohina

U ranom periodu pandemije, laboratorijske studije i neki izveštaji iz Kine sugerisali su da HCQ može pomoći u tretiranju kovida. Tada šef Bolničko-univerzitetskog instituta, Raul je snažno podržavao tu ideju.

Sa kolegama iz Instituta je 16. marta 2000. objavio da je HCQ, u nekim slučajevima sa antibiotikom azitromicinom, smanjio količinu virusa kod 20 pacijenata. Studija je odmah promovisana na američkim televizijskim kanalima. Četiri dana kasnije, objavljena je u Međunarodnom žurnalu za antimikrobne agense, gde je jedan od koautora bio glavni urednik. Časopis je prihvatio taj dokument u roku od 24 časa. Tadašnji predsednik SAD Donald Tramp je pomenuo studiju na Tviteru, rekavši da bi lek mogao bitno izmeniti razvoj situacije.

Međutim, kritičari su brzo pronašli nedostatke, uključujući nejasnoću u pogledu etičkog odobrenja i potencijalne zbunjujuće razlike između karakteristika učesnika i kontrolnoj grupi i učesnika u tretiranoj grupi, tj. da učesnici nisu bili nasumice uključeni u te grupe (iako studija nije tvrdila da je randomizovano istraživanje). Takođe, šest tretiranih osoba je napustilo studiju – od njih je jedna umrla, a tri su prebačene na odeljenje intenzivne nege.

U aprilu 2020, ISAC je saopštio da studija ne zadovoljava njegove standarde, a u julu je žurnal objavio kritičke analize studije, od kojih jedna kaže da rad ima velike metodološke nedostatke (epidemiolog Frits Rosendal sa Lejdenskog univerziteta u Holandiji). Ipak, ISAC je odlučio da ne povuče studiju zbog značaja podele opservacionih podataka i potrebe za javnom naučnom raspravom.

Ovog juna, pak, Elsevier je ponovo pokrenuo proveru nakon što je grupa naučnika ponovo pozvala na povlačenje studije, a tri autora zatražila da se njihova imena uklone zbog metodološke zabrinutosti u smislu prezentacije i tumačenja rezultata.

Provera i povlačenje studije prate širu zabrinutost u pogledu istraživanja na Bolničko-univerzitetskom institutu. Nakon studije iz 2020, istraživači sa Instituta su objavili druge radove o HCQ i kovidu, uključujući studiju sa 30.000 ljudi.

Međutim, drugo istraživanje je uskoro pokazalo da HCQ nije delotvoran protiv kovida. Počela su da se postavljaju pitanja o istraživačkoj etici u brojnim studijama sa Instituta, uglavnom o drugim infektivnim bolestima pored kovida. Neki kritičari su se suočili sa pretnjama pravnom akcijom.

Godine 2022, francuska Agencija za lekove i bezbednost zdravstvenih proizvoda i inspektori dve državne agencije objavili su otkriće etičkih prekršaja u slučaju nekoliko istraživačkih projekata Instituta o tuberkulozi i drugim zaraznim bolestima. Nalazi su predati državnom tužiocu, mada je status predmeta nejasan.

Raul se ove godine povukao sa pozicije direktora IHU. Razmere zabrinutosti u pogledu rada Instituta uključuju 456 istraživanja.

Zašto je bilo potrebno više od četiri i po godine nakon prvobitnog objavljivanja studije da časopis dođe do ovog zaključka nije jasno. Takođe je malo iznenađujuće da većina autora studije i dalje podržava nalaze i zaključke tog rada uprkos očiglednim nedoslednostima, metodološkim nedostacima i mogućim etičkim problemima.

Sveukupno, IHU sad ima 32 povučena rada (Raul je autor 28) i 230 drugih studija u pogledu kojih je izražena zabrinutost.

(Telegraf Nauka/Nature)